Die Herstellung medizintechnischer Produkte erfolgt in unterschiedlichen Fertigungsverfahren wie Ur- und Umformen, Zerspanung, Extrusion, Spritzguss sowie im industriellen 3D-Druck, die partikuläre und/oder filmisch-chemische Rückstände auf der Oberfläche hinterlassen. Diese Kontaminationen, beispielsweise Bearbeitungsmedien, Trennmittel, Partikel, Späne, Grate, Abrieb, Stäube, Fingerabdrücke oder Restpulver, stellen je nach Risikoklasse, in die ein Medizinprodukt eingestuft ist, ein unterschiedlich großes Schädigungspotenziale für Patienten dar und sind deshalb zu entfernen. Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) haben sich nicht nur verschiedene Änderungen im Klassifizierungssystem ergeben, sondern auch hinsichtlich der Teilesauberkeit. So werden neben Bioburden und Zytotoxwerten nun auch partikuläre und filmische Verunreinigung aus den Herstellungsprozessen betrachtet. Geht es um die Prozessvalidierung und -qualifizierung, Bauteilidentifikation sowie Rückverfolgbarkeit, haben sich die Vorgaben ebenfalls erhöht. Die SBS Ecoclean Group verfügt über ein umfassendes und weltweit verfügbares Programm an qualifizierten Reinigungssystemen für die Vor-, Zwischen-, End- und Feinstreinigung in der Medizintechnik. Dabei sorgen speziell für medizintechnische Anwendungen entwickelte Softwarelösungen und RFID-Technologien, Audit-Trail und CFR 21 dafür, dass alle Prozessparameter eingehalten werden und eine lückenlose automatische Betriebsdatenerfassung und Rückverfolgbarkeit gewährleistet sind. Abgerundet wird dieses Portfolio durch Reinraum- und Verpackungslösungen, die bereits validierte Verpackungsmaterialien für Implantate und Instrumente beinhalten. Über die Produktpalette informiert der Reinigungsspezialist vom 14. bis 15. September 2021 auf der Swiss Medtech Expo in Luzern in Halle 2, Stand D 2107.
Autor(en): mak
